Srbiju čeka novi zakon o lekovima, evo šta to znači
Aktuelna verzija propisa ne dozvoljava registraciju genske ili terapije stem ćelijama, što bi trebalo promeniti.
Shutterstock
Radi usaglašavanja s propisima Evropske unije, Srbija bi ove godine trebalo da usvoji novi zakon o lekovima, koji će doneti brojne novine. Između ostalog, on će doneti skraćenje rokova za registraciju medikamenata, definisaće se obaveze učesnika u procesu prometa lekova, ukinuće se nepotrebne administrativne barijere…
U Ministarstvu zdravlja potvrđuju da je u planu usvajanje novog zakona 2021. godine i da će o tome najpre biti organizovana javna rasprava.
– Očekujemo da Evropska komisija da svoje mišljenje na nacrt zakona jer je neophodno njegovo usaglašavanje sa zakonima Evropske unije u ovoj oblasti – ističu u resornom ministarstvu.
Pročitajte još:
Zakon o lekovima predstavlja temeljni pravni dokument koji uz pomoć podzakonskih akata koji iz njega proizilaze uređuje ovu izuzetno važnu oblast. Prema rečima dr Bojana Trkulje, direktora Udruženja proizvođača inovativnih lekova (Inovia), aktuelni Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima usvojen je 2010. godine i mada je već nekoliko poslednjih godina u programu Vlade Srbije bilo usvajanje nove verzije zakona, zbog različitih okolnosti do realizacije tog plana nije došlo. U međuvremenu je odlučeno da se razdvoje Zakon o lekovima i Zakon o medicinskim sredstvima pa je tako ovaj drugi usvojen 2017. godine dok se na novi zakon o lekovima još uvek čeka.
– Bilo bi od izuzetne važnosti da se tokom 2021. godine ovaj važan posao završi i nova verzija zakona o lekovima konačno pripremi i usvoji.
Nova verzija zakona je nužna kako bi se legislativa u ovoj izuzetno dinamičnoj oblasti prilagodila aktuelnom trenutku. Takođe, u procesu priključenja Evropskoj uniji (EU), naša obaveza je usaglašavanje s pravnim tekovinama EU pa će i po toj osnovi biti potrebno napraviti značajne izmene zakona – ističe dr Trkulja.
Neke od najbitnijih promena odnose se na uvođenje vremenskih rokova za procedure za koje ti rokovi trenutno ne postoje (na primer odluka o maksimalnim veleprodajnim cenama lekova), ali i usaglašavanje svih procedura i rokova s Direktivom o transparentnosti EU. To recimo znači da će sadašnji rok za registraciju lekova umesto 210, odnosno 150 dana (po ubrzanom postupku) u novom zakonu, biti skraćen na 90 dana. U skladu s istom direktivnom, bolje će se definisati i prava i obaveze svih učesnika u tom procesu, kako na strani države, tako i na strani industrije.
– U novom zakonu bi trebalo i bolje urediti pitanje prometa lekova, jer recimo aktuelna verzija ne dozvoljava registraciju genske ili terapije stem ćelijama, iako su se u međuvremenu takvi lekovi već pojavili na tržištu. Dodatno, određene odredbe aktuelnog zakona nisu u skladu s međunarodnim standardima u oblasti patentne zaštite lekova, niti u oblasti koja uređuje način određivanja cena lekova i njihovog stavljanja na takozvanu pozitivnu listu – navodi dr Trkulja.
Farmaceutska industrija očekuje da će se u novoj verziji zakona i podzakonskim aktima koji će uslediti bolje regulisati i oblast kliničkog ispitivanja lekova, farmakovigilance, ali i deo koji se odnosi na promociju lekova uključujući i proceduru odobrenja promotivnih materijala. Trkulja dodaje da će ukidanjem nepotrebnih administrativnih barijera, skraćenjem i poštovanjem novih rokova i uvođenjem veće transparentnosti procesa naše tržište lekova biti uređeno na način koji predstavlja standard u razvijenim zemljama Evrope i sveta. To će omogućiti značajno veću konkurentnost našeg tržišta lekova, što bi moglo da dovede do značajnijeg rasta tržišta, ali i do otvaranja dodatnih radnih mesta.
– Još važnije, poboljšanja u delu koji se odnosi na rokove i procedure će našim građanima omogućiti bržu i veću dostupnost različitih terapija, od kojih neke do sada nisu ni mogle da se pojave na našem tržištu ili je njihov dolazak bio značajno usporen. Farmaceutska industrija je spremna da kroz ekspertizu koju posedujemo i iskustvo s drugih tržišta lekova da svoj doprinos u ovom procesu – pojašnjava dr Trkulja.
Jedno od pitanja u vezi s lekovima u ovoj godini jeste i da li će se građani lečiti savremenim terapijama. Naš sagovornik ističe da smo zahvaljujući izuzetnim naporima, pre svega Republičkog fonda zdravstvenog osiguranja, u 2020. godini prvi put u poslednjoj deceniji imali priliku da se značajna sredstva izdvoje za uvođenje novih inovativnih terapija na listu lekova. Takođe je uz saglasnost Ministarstva finansija napravljen petogodišnji plan investiranja u inovativne terapije, što je po prvi put urađeno u ovoj oblasti. Iako je bilo planirano da se prošle godine investira pet milijardi dinara u te svrhe usled izbijanja pandemije virusa korona plan nije mogao da bude realizovan u potpunosti, pa je tokom 2020. lista lekova proširena sa 16 inovativnih terapija u vrednosti od oko 2,7 milijardi dinara. Dobra vest je da je ostatak nepotrošenih para prebačen u ovu godinu, pa će uz unapred planiranih 3,5 milijardi dinara i 2,3 milijarde iz prošle godine, u 2021. godini u fondu za uvođenje novih inovativnih lekova biti oko 5,8 milijardi dinara. To su značajna sredstva, smatra naš sagovornik, koja će omogućiti da veliki broj novih inovativnih terapija postane dostupan našim osiguranicima čime će se dodatno smanjiti zaostatak u dostupnosti ovih lekova u odnosu na zemlje regiona i Evrope.
Potreban poseban budžet za inovativne terapije
Bez obzira na aktuelnu pandemiju koja je zahtevala značajne dodatne investicije u zdravstvenu infrastrukturu, poboljšanje materijalnog statusa zdravstvenih radnika i povećanje njihovog broja, nabavku zaštitne opreme, potrošnog materijala, medicinskih uređaja i lekova i vakcina za terapiju obolelih od kovida 19, dr Bojan Trkulja smatra da je izuzetno važno to što je država prepoznala potrebu da se nastavi ulaganje u inovativne terapije.
– U situaciji kada je zbog pandemije dostupnost zdravstvenih usluga smanjena jasno je da će potrebe hroničnih nekovid pacijenata u narednom periodu samo da raste, a upravo inovativne terapije svojom efikasnošću mogu da pomognu u smanjenju pritiska na zdravstveni sistem, što ima poseban značaj u aktuelnoj situaciji – kaže Trkulja.
Neophodan je dodatni korak, smatra on, da se pitanje finansiranja inovativnih lekova reguliše i kroz formalno izdvajanje posebne budžetske linije koja će biti namenjena za ovu svrhu. Na taj način bi se obezbedila potrebna predvidljivost za godine koje su pred nama čime bi se osiguralo da se i u budućnosti lista lekova redovno obnavlja onim najefikasnijim inovativnim terapijama koje predstavljaju zlatni standard u lečenju.
Pročitajte još: